參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（98.0%~102.0%）
2.pH值檢測(cè)：水溶液pH范圍5.0~7.0（25℃）
3.有關(guān)物質(zhì)：雜質(zhì)A≤0.1%、單雜≤0.2%、總雜≤1.0%
4.殘留溶劑：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100cfu/g、霉菌酵母菌≤50cfu/g

檢測(cè)范圍

1.溴己新葡萄糖原料藥（BP/USP/EP標(biāo)準(zhǔn)）
2.注射用溴己新葡萄糖凍干粉針劑
3.口服溶液劑（含糖型/無糖型）
4.合成中間體（N-甲基溴己新中間體等）
5.藥用輔料級(jí)葡萄糖原料

檢測(cè)方法

1.HPLC法：ChP2020通則0512/EP10.02.2.29
2.pH測(cè)定：GB/T9724-2007/ISO4316:1977
3.GC法殘留溶劑：ChP2020通則0861/ASTME260-96
4.微生物檢驗(yàn)：GB/T16292-2010/ISO11737-1:2018
5.紫外分光光度法：GB/T9721-2006/ISO6286:1982

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（配備DAD檢測(cè)器）
2.Metrohm902Titrando全自動(dòng)電位滴定儀
3.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀（FID檢測(cè)器）
4.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀
6.SartoriusMA35水分測(cè)定儀（鹵素?zé)艏訜幔?br/>7.BeckmanCoulterLS13320激光粒度儀
8.BinderKB系列恒溫恒濕培養(yǎng)箱
9.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度計(jì)
10.MerckMillipore微生物限度檢測(cè)系統(tǒng)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)